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题目:依据医疗器械生产质量管理规范要求，所有医疗器械产品均必须进行留样，并保持留样观察记录（）
题型:[判断题]
参考答案:
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第1题
依据医疗器械生产质量管理规范要求，企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程（）
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第2题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在三甲医院内进行（）
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第3题
我国IVD生产企业监管过程中，监管依据主要是（）
A.医疗器械生产质量管理规范
B.医疗器械经营质量管理规范
C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定
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第4题
植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合（)的要求
A.《医疗器械生产质量管理规范》
B.无菌附录
C.植入性附录
D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录
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第5题
第一类医疗器械产品风险很低，其生产企业可以不符合医疗器械生产质量管理规范的要求（）
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第6题
医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。（）
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第7题
药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范要求对各项活动进行记录。记录应当()。
A.真实
B.准确
C.完整
D.可追溯
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第8题
IVD产品在中国是否需要接受法律监管（）
A.不需要
B.按照ISO13485要求
C.按照医疗器械生产质量管理规范要求
D.按照21CFR820要求
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第9题
《医疗器械生产质量管理规范》规定应当制定人员健康要求，建立人员（）
A.培训档案
B.健康档案
C.入职档案
D.健康证明
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第10题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（)进行。
A.三甲医院
B.检验机构
C.生产企业试验室
D.临床试验机构
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第11题
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，设计和开发输出不仅要满足输入要求，也要得到批准，并保持相关记录（）
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